为规范辖区药品、医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据省、市局相关文件要求，我局认真地开展药品、医疗器械流通领域经营行为管理整顿和规范专项行动。具体情况总结如下：

   一、领导重视、及时部署

余干县局领导班子高度重视上级下发的各项专项整治。一是，年初专门召开药品医疗器械专项整治工作会议，分析了我县药品、医疗器械安全形势，并有针性制定《余干县关于开展药品、医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作的通知》的工作方案，二是，搞好专项整治动员，组织召开辖区从事第二类、第三类医疗器械经营企业专项整治工作动员会和药品经营企业执行药品经营质量管理规范及执业药师挂证专项整治工作动员大会。会上，县局领导首先传达学习了省、市局专项整治工作会议的精神，并对国家总局关于集中整治工作的公告进行了再次的学习，重申了省、市局关于专项整治工作提出的相关要求，并就专项整治活动的具体工作安排进行了详细的布置。童局长在会议上着重强调企业要做到“两真”。一是“真查”。企业要按照国家总局的八条标准，对2018年以来的药品、医疗器械经营行为认真、细致地进行自查，主动上报自查问题；二是“真改”。严格按照《公告》要求认真整改，并及时纠正存在的违法行为。确保此次专项整治工作顺利推进，取得实效。

二、严格标准、认真开展专项整治工作检查

我局年初以来，一是，下发了《医疗机构专项整治工作要点》，特别要重点查处：私立、个体医疗机构非法渠道购药、采购使用回收药品；各级各类医疗机构不按规定储存冷链药品、使用过期药品等违法违规行为。二是，下发了《疫苗专项整治工作意见》，加强了疫苗监督检查力度，重点是储存、运输环节冷链保障水平；对疾控中心、疫苗接种单位重点检查疫苗采购渠道、是否依规储存运输、对使用过期疫苗、过期疫苗不依规处理的单位依法处理，检查发现存在疫苗规范性管理问题的，时向同级卫生部门进行通报，三是，开展《执业药师“挂证”整治》，重点是连锁药店，较大药店、根据各药店自查自纠的情况，有针对性的开展检查，确保全县开展执业药师“挂证”整治落到实处。四是，继续加大对《中药饮片专项整治》工作力度，加强对中药材市场、城乡集贸市场的监管，严厉打击染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材的行为，加大对中药饮片经营企业的监管，依法查处超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材，从中药材市场或无资质的单位采购中药饮片，未按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片，药品追溯记录不健全，违规挂靠、过票经营，违规进行中药饮片分包装、改换标签，以及购进包装标签信息不完整的中药饮片等违法违规行为。五是，开展了《无菌和植入性医疗器械监督检查》，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全。重点检查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。六是，开展了《余干县医疗乱象专项整治工作》，查处医疗机构制销假劣药、使用无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械，重点检查医疗机构是否从具有资质的药品、医疗器械生产经营企业购进药品和医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，是否按要求养护和贮存。

总之，我局结合日常监督检查工作，认认真真的开展了各项与其整治，对冷链药品、高风险经营企业、较大的医疗机构、农村药品进行逐户检查，确保了我县用药用械安全。

三、存在的问题

通过现场检查，主要发现以下突出问题：一是，个别卫生院未按说明书或标签标示的要求贮存药品；二是经营单位冷链运输记录不完整；三是购进药品验收销售记录不全；四是未按要求做好药品贮存温湿度记录。

我局在检查过程中严格规范药品、医疗器械购进、销售、储存、运输管理。要求做到购进渠道合法，产品合法、销售对象合法，储存、运输符合有关规定，确保记录完整可追溯。

                 余干县市场监督管理局 

2019年12月10日